Joana, uma pesquisadora na área de Biomedicina, está conduzindo um estudo sobre o potencial das células-tronco na regeneração de tecido cardíaco danificado. Após anos de pesquisa, Joana e sua equipe conseguiram desenvolver uma técnica inovadora que permite a diferenciação de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) em células do músculo cardíaco (miócitos) com alta eficiência. O próximo passo de Joana é planejar um ensaio clínico para testar a segurança e eficácia dessa técnica em pacientes com insuficiência cardíaca.
Considerando esse cenário, qual das seguintes etapas NÃO é apropriada para o planejamento do ensaio clínico de Joana?
Implementação direta da técnica em uma ampla população de pacientes sem a realização de testes preliminares de segurança e eficácia em um ambiente controlado.
Obtenção de aprovação ética de um comitê de ética em pesquisa, garantindo que o estudo esteja em conformidade com os princípios éticos internacionais.
Seleção de um grupo diversificado de pacientes com insuficiência cardíaca para assegurar a aplicabilidade e eficácia do tratamento em uma ampla gama de pacientes.
Desenvolvimento de um protocolo detalhado para o monitoramento e avaliação dos pacientes durante e após o tratamento, para identificar possíveis efeitos adversos e a eficácia do tratamento.
Estabelecimento de critérios claros para a inclusão e exclusão de participantes no estudo, para assegurar que apenas pacientes elegíveis sejam selecionados para o ensaio.
Resposta correta!
Implementação direta da técnica em uma ampla população de pacientes sem a realização de testes preliminares de segurança e eficácia em um ambiente controlado.
Feedback
A opção c é inapropriada porque representa uma abordagem precipitada e potencialmente perigosa para a transição de pesquisas laboratoriais para aplicações clínicas. Antes de implementar uma nova técnica ou tratamento em uma ampla população de pacientes, é fundamental conduzir ensaios clínicos controlados e faseados. Esses ensaios começam com fases iniciais focadas em avaliar a segurança (fase 1) e a eficácia preliminar (fase 2), antes de expandir para estudos maiores que avaliam a eficácia e monitoram efeitos adversos em uma população mais ampla (fase 3). Pular essas etapas essenciais e implementar diretamente o tratamento em uma ampla população de pacientes sem a devida avaliação preliminar coloca os pacientes em risco e viola princípios éticos fundamentais na condução de pesquisas clínicas. As demais opções são etapas apropriadas e necessárias no planejamento e execução de um ensaio clínico responsável e ético.
